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又一款“明星药”被列为儿童禁用 这份清单必须收藏

时间:2019-03-20    点击: 次    来源:不详    作者:佚名 - 小 + 大

  指导专家:李悦(贵阳市妇幼保健院、贵阳市儿童医院药剂科副主任,2000年毕业于贵阳中医学院中药学专业,副主任药师,抗肿瘤专业临床药师。在贵阳市妇幼保健院从事药学工作12年,其中从事临床药师工作7年,还承担了本科生及大专生的带教工作,具有较为丰富的专业知识和实际工作经验、带教经验。在职期间发表本专业论文7篇。)

  宝贝生病,为人父母最为着急和心疼,儿童用药也一直是爸妈关注的话题。最近又一款几乎家家都有的明星中成药被列为婴幼儿禁用。“牛黄解毒片”在很多人心中是家庭中常备的“祛火药”,很多人是牙龈肿痛来几片、口舌生疮来几片、脸上长痘痘再来几片……而就在3月8日,国家药品监督管理局发布公告,要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书,写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

  其实,根据国家药监局公告整理,除了“牛黄解毒片”,还有一些常见儿童禁用或慎用药物需要引起广大家长的注意。为此,记者采访了贵阳市妇幼保健院、贵阳市儿童医院药剂科副主任药师李悦为大家整理出一份儿童用药“黑名单”,看到的家长们赶紧收藏吧!

  牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊被列为儿童禁用药

  记者从国家药品监督管理局官方网站发布的公告上看到,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

  记者注意到,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:

  一、警示语应包括

  本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

  二、[不良反应]项应包括

  上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

  消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

  精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

  免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

  心血管系统:心悸等。

  呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

  此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

  三、[禁忌]项应包括

  1。孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2。婴幼儿禁用。

  3。对本品及所含成分过敏者禁用。

  四、[注意事项]项应包括

  1。平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

  2。本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

  3。本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

  4。严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

  5。儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

  6。用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

  国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

  还有这些药物上了儿童用药“黑名单”

  儿童作为一个特殊的群体,他们处在不断生长发育过程中,身体各方面的器官和生理功能尚未发育成熟,在药物的应用方面与成人有着很大的区别,即使是不同的年龄阶段的儿童,对药物的反应也不尽相同。因此,李悦为广大家长整理了一些常见儿童禁用或慎用药物清单:

  蒲地蓝——2018年11月6日,国家药监局发布关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告(2018年第82号)。[注意事项]中,孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。之前,蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和禁忌都为尚不明确。而说明书修改后,增加了9大不良反应。

  含可待因药品——2018年9月6日,国家药品监督管理局在其官网发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告,要求对含可待因药品说明书进行修订。[禁忌症]、[儿童用药]明确指出,18岁以下青少年儿童禁用。这意味着这类药品将彻底告别儿科。

  刺五加注射液——2018年9月7日,国家药监局发布关于修订刺五加注射液说明书的公告(2018年第62号),要求修订刺五加注射液说明书,在禁忌项中增加孕妇、儿童禁用。除增列孕妇、儿童禁用外,国家药监局还要求新版说明书增加警示语,说明书需列明的不良反应也大幅增加。

  呋喃唑酮片——2018年7月12日,国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告(2018年第43号),在[儿童用药]项下增加以下内容:14岁以下儿童禁用。

  清开灵注射剂——2018年7月3日,国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号),在用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。

  丹参注射剂——2018年6月12日,国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号),决定对丹参注射剂说明书增加警示语,并对[不良反应][禁忌]和[注意事项]项进行修订。明确指出3类人禁用,包括:对本类药物过敏或有严重不良反应病史者;新生儿、婴幼儿、孕妇;有出血倾向者。

  天麻素注射剂——2018年6月14日,国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告(2018年第35号),决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的[儿童用药]、[注意事项]和[不良反应]项进行修订。公告中强调,针对[儿童用药]一项,应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。

  双黄连注射剂——2018年6月11日,国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号),要求双黄连注射剂修订说明书,在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

  艾畅和吗丁啉——2018年6月1日,国家药监总局发布了《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。

  小儿伪麻美芬滴剂(常见药品名:艾畅)的主要成分伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬来看,右美沙芬属于中枢性镇咳药,主要用来缓解咳嗽症状。但镇咳的同时也可能会存在抑制中枢神经,进而抑制呼吸以及窒息的风险。而伪麻黄碱是缩血管药,可以减轻鼻充血,缓解鼻塞,但这个效果在儿童中未证实,同时伪麻黄有神经兴奋作用,可能导致心率快、失眠、焦躁、兴奋、眩晕等问题。现在不主张6岁以下感冒孩子使用缩血管药。

  柴胡注射液——2018年5月29日,国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号),要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

  医生提醒:婴幼儿如何用药

  此外,李悦介绍,国家食品药品监督管理总局和中国药学会还有如下建议:

  1、1岁以下儿童禁用含金刚烷胺成分的药品

  小儿氨酚烷胺颗粒(如“优卡丹”“好娃娃”)、小儿复方氨酚烷胺片、氨金黄敏颗粒(“迪龙”)等药物都含有金刚烷胺,由于尚不清楚成分金刚烷胺在1岁以下儿童身上的安全性和有效性,故1岁以下儿童禁用这类药品。

  2、8岁以下儿童禁用四环素类

  四环素类药物如多西环素、米诺环素,长期使用可使儿童牙齿黄染并可能终身不退,还会影响儿童的骨质发育,导致骨骼生长迟缓,故8岁以下儿童禁用四环素类药物。

  3、12岁以下儿童禁用退烧药尼美舒利

  退烧药尼美舒利可造成儿童肝脏和中枢神经系统损伤,故说明书记载“儿童用药:禁止12岁以下儿童使用”。

  4、18岁以下儿童禁用喹诺酮类药物

  喹诺酮类药物如诺氟沙星、左氧氟沙星(“×× 沙星”)可能引起儿童软骨损害,影响骨骼发育,故18岁以下儿童禁用喹诺酮类药物。

  另外要提醒爸妈们:药品说明书上的内容需要细看,从而避免选药不当对宝宝造成伤害。不是所有带“小儿”字样的药物,都适用于各年龄阶段的小儿。

  贵州日报当代融媒体记者罗欢

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